SENZA-RCT: Erste Studie dieser Art

DIE ERSTE MULTRIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE PIVOTALSTUDIE EINES SCS-SYSTEMS.

Erste randomisierte Pivotalstudie eines SCS-Systems

  • Größte randomisierte, kontrollierte Studie für Rücken- und Beinschmerzen: 241 Patienten aufgenommen, 198 randomisiert, 171 implantiert

Erste Studie, die SCS-Technologien direkt miteinander verglich

  • HF10™-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen SCS

Erste randomisierte, kontrollierte Studie, in die SOWOHL Patienten mit Rückenschmerzen ALS AUCH Patienten mit Beinschmerzen aufgenommen wurden

  • Einschlusskriterien erforderten einen VAS-Score von ≥ 5 für SOWOHL Rückenschmerzen ALS AUCH Beinschmerzen

Erste SCS-Studie, die nach 12 Monaten Ergebnisse für 100 % der Patienten vorlegte

  • 12 Monate Nachbeobachtung bei 171 implantierten Patienten

Die strikteste Studie in der Geschichte der SCS

STRIKTES DESIGN

  • In Absprache mit der FDA entwickelt und unter Aufsicht der FDA durchgeführt
  • Studiendesign sah eine unabhängige Kontrolle vor (herkömmliche SCS)
  • VAS, Ansprechrate, funktionelle Behandlungsergebnisse verfolgt und berichtet nach 3, 6 und 12 Monaten

STRIKTE AUSFÜHRUNG

  • Jedes Unternehmen hatte vollen Zugang zu den Patienten und unterstützte die Programmierung seines jeweiligen SCS-Systems
  • 100 % der Patienten bis einschließlich 12 Monate-Zeitpunkt belegt

SENZA-RCT-Studiendesign1

Wichtige Kriterien für die Eignung von Patienten

Wichtige Einschlusskriterien Wichtige Ausschlusskriterien
Chronische, therapierefraktäre Schmerzen in Rumpf und/oder Gliedmaßen, > 3 Monate lang kein Ansprechen auf konservative Therapie Aktive disruptive psychologische oder psychiatrische Störung
Durchschnittliche Stärke der Beinschmerzen ≥ 5 von 10 cm der VAS Mechanische Wirbelsäulenlabilität
Durchschnittliche Stärke der Beinschmerzen ≥ 5 von 10 cm der VAS Frühere SCS-Erfahrung
Starke Behinderung oder Invalidisierung charakterisiert durch eine Oswestry-Behinderungsbewertung (Oswestry Disability Index-Score) von 41–80 von 100 Beteiligung an einer Schmerzensgeldforderung
Geeigneter Kandidat für die erforderlichen chirurgischen Verfahren Leiden oder Schmerzen, die die Studienverfahren und die korrekte Schmerzmeldung und/oder die Beurteilung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
Wichtige Ausschlusskriterien
Aktive disruptive psychologische oder psychiatrische Störung
Mechanische Wirbelsäulenlabilität
Frühere SCS-Erfahrung
Beteiligung an einer Schmerzensgeldforderung
Leiden oder Schmerzen, die die Studienverfahren und die korrekte Schmerzmeldung und/oder die Beurteilung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten

Statistische Daten und Merkmale1

AUFGRUND DER RANDOMISIERUNG PASSEN DIE BEIDEN GRUPPEN (KONTROLL- UND TESTGRUPPE) GUT ZUSAMMEN

MERKMALE
Geschlecht – n (%)
weiblich
männlich
Alter (in Jahren) bei der Aufnahme
Mittelwert ± S
Bereich
Jahre seit der Diagnose
Mittelwert ± S
Bereich
Frühere Wirbelsäulenoperation – n (%)
Behandlung mit Opioiden zum Baseline-Zeitpunkt – n (%)
DIE HF10-THERAPIE HERKÖMMLICHE SCS
57 (62.0%) 51 (58.6%)
35 (38.0%) 36 (41.4%)
54.6 ± 12.4 55.2 ± 13.4
32.8 to 82.2 19.2 to 82.3
13.0 ± 10.4 14.2 ± 12.2
1.0 to 52.0 10.2 to 62.0
80 (87%) 75 (86.2%)
83 (90.2%) 75 (86.2%)