Die HF10TM -Therapie: Bezeichnet als der herkömmlichen SCS für Rücken- und Beinschmerzen überlegen

Die HF10-Therapie wurde aufgrund der Striktheit und Behandlungsergebnisse der SENZA-RCT als der herkömmlichen SCS überlegen bezeichnet. Die Studie wies Überlegenheit hinsichtlich aller primären und sekundären Endpunkte i. Vgl. zur herkömmlichen SCS nach.

SENZA-RCT: Ansprechraten

ÜBERLEGENES ANSPRECHEN VON RÜCKENSCHMERZEN AUF DIE HF10-THERAPIE

ÜBERLEGENES ANSPRECHEN VON BEINSCHMERZEN AUF DIE HF10-THERAPIE

n = 171;

Reduzierung des VAS-Scores um ≥ 50 %;

p-Wert <0.001;

SENZA-RCT: Schmerzlinderung

ÜBERLEGENE LINDERUNG VON RÜCKENSCHMERZEN MIT DER HF10-THERAPIE

ÜBERLEGENE LINDERUNG VON BEINSCHMERZEN MIT DER HF10-THERAPIE

n = 171;

p-Wert < 0.001;

SENZA-RCT: Funktionelle Behandlungsergebnisse

ÜBERLEGENE ODI-VERBESSERUNG MIT DER HF10-THERAPIE

n = 171

ODI = OSWESTRY DISABILITY INDEX

ÜBERLEGENHEIT ERWIESEN (P = 0,03)

SENZA-RCT: Patienten vermelden unangenehme Stimulation

DIE HF10-THERAPIE IST DIE EINZIGE SCS-THERAPIE OHNE PARÄSTHESIE

MONAT 3
MONAT 12
HF10-THERAPIE
KONTROLLE (HERKÖMMLICH)
n=90 n=81
0 (0%) 33 (46.5%)
0 (0%) 28 (44.4%)

SENZA-RCT: Sicherheitsprofil der herkömmlichen SCS vergleichbar

Studienbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Studienbezogene SAE (einschließlich neurologisches Defizit)
SAE nach Behandlungsergebnis
Unvorhergesehene produktbezogene SAE
Todesfälle
HF10-THERAPIE
KONTROLLE (HERKÖMMLICH)
SAE-Anzahl Anzahl der Patienten (%) mit SAE (n = 101) SAE-Anzahl Anzahl der Patienten (%) mit SAE (n = 97)
5 4 (4.0%) 8 7 (7.2%)
0 0 (0.0%) 0 0 (0.0%)
0 0 (0.0%) 0 0 (0.0%)
1 1 (1.0%) 1 1 (1.0%)

Ableben eines mit der HF10-Therapie behandelten Patienten aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms nach 13 Monaten; Ableben eines mit herkömmlicher SCS behandelten Patienten aufgrund eines Myokardinfarkts während des IPG-Implantationsverfahrens.

Unangenehme Parästhesien
Schmerzen am Implantationssitus
Elektrodenmigration
HF10-THERAPIE
KONTROLLE (HERKÖMMLICH)
AE-Anzahl Anzahl der Patienten (%) mit AE (n = 101) AE-Anzahl Anzahl der Patienten (%) mit AE (n = 97)
0 0 (0.0%) 11 11 (11.3%)
12 10 (9.9%) 11 10 (10.3%)
3 3 (3.0%) 5 5 (5.2%)

Die Studien SENZA-RCT u. SENZA-EU: Erwiesene Reproduzierbarkeit